As Boas Práticas de Fabricação em produtos cosméticos & os riscos de produtos caseiros

por | jul sex, PM | Geral

Autores: Lethícia C. Pereira, Victor L. S. dos Anjos, Mayara C. S. Silva, Emeli M. de Araújo e Samanta C. Mourão

O mercado Cosmético está em constante expansão e novas indústrias surgem a cada ano. É importante que o estabelecimento esteja regularizado frente à Vigilância Sanitária Local e Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e que siga as Boas Práticas de Fabricação (BPF) e Boas Práticas de Manipulação (BPM).

O que são as Boas Práticas de Fabricação e as Boas Práticas de Manipulação? 

As Boas Práticas de Fabricação são requisitos gerais que o fabricante de um produto deve aplicar às operações de Fabricação de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes de modo a garantir a qualidade e segurança dos mesmos (RDC nº 48, de 25 de outubro de 2013).

Como parte da Garantia da Qualidade, são um conjunto de procedimentos obrigatórios que devem ser seguidos para a fabricação de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária, a fim de assegurar que estes são consistentemente produzidos e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro. 

Portanto, o objetivo das BPF é diminuir os futuros riscos que possam vir a acontecer em uma produção. Dessa forma, as BPF estão presentes em vários setores, sejam eles da área da saúde ou na área industrial, como por exemplo, indústria de medicamentos e indústria de cosméticos. As Boas Práticas de Fabricação envolvem procedimentos relacionados que estabelecem os requisitos mínimos que o fabricante deve aplicar para assegurar que suas instalações, métodos, processos, sistemas e controles usados para a fabricação de produtos de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosméticos sejam adequados de modo a garantir a qualidade desses produtos. Assim como, as Boas Práticas de Manipulação devem ser aplicadas desde o recebimento da matéria prima até a chegada do produto ao consumidor, e procuram garantir a qualidade do produto e reduzir os riscos de contaminação durante o processo de manipulação. Além disso, as BPF e BPM estão presentes para tratar dos requisitos mínimos das instalações, controle de qualidade das matérias-primas e do produto final, validação dos processos e qualidade da água utilizada nas fabricações.

A RDC Nº 48, de 25 de outubro de 2013 aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação para Produtos de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosméticos, e dá outras providências. Ela estabelece os procedimentos e as práticas aplicáveis para assegurar que as instalações, métodos, processos, sistemas e controles que devem ser utilizados para que a fabricação de produtos de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosméticos seja adequada, garantindo a qualidade desses produtos (ANVISA, 2013). Estão dispostos na RDC n° 48/13 os seguintes conteúdos:

  1. Gestão da Qualidade;
  2. Requisitos básicos de Boas Práticas de Fabricação (BPF);
  3. Saúde, Sanitização, Higiene, Vestuário e Conduta;
  4. Reclamações; 
  5. Recolhimento de Produtos;
  6. Devolução; 
  7. Auto-Inspeção;
  8. Documentação e Registros;
  9. Pessoal;
  10. Instalações;
  11. Sistemas e Instalações de Água; 
  12. Áreas Auxiliares;
  13. Recebimento e Armazenamento;
  14. Amostragem de Materiais;
  15. Produção;
  16. Controle da Qualidade;
  17. Amostras de Retenção.

Já a RDC N° 67, de 8 de outubro de 2007 estabelece o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias. Nelas estão contidos os requisitos mínimos exigidos para o exercício das atividades de manipulação de preparações magistrais e oficinais das farmácias, novamente tendo foco nas BPFs, as BPMs também se preocupam com os quesitos de: instalações, equipamentos e recursos humanos, aquisição e controle da qualidade da matéria-prima, armazenamento, avaliação farmacêutica da prescrição, manipulação, fracionamento, conservação, transporte, dispensação das preparações. Além da atenção farmacêutica aos usuários ou seus responsáveis, visando à garantia de sua qualidade, segurança, efetividade e promoção do seu uso seguro e racional.

Além das RDCs, a ANVISA também dispõe de um órgão dentro da vigilância sanitária do qual já mencionamos aqui no PROUC, denominado Cosmetovigilância. 

Certificado de Boas Práticas de Fabricação

Existem dois tipos de certificados para as empresas cosméticas relacionado às BPF, um é o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), o CBPF é um documento emitido pela ANVISA atestando que determinado estabelecimento cumpre com as BPF e o Certificado de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem (CBPDA) que é um documento emitido pela ANVISA atestando que determinado estabelecimento cumpre com a CBPDA dispostas na legislação em vigor. No site da ANVISA (Figura 1), é possível consultar a lista de empresas de cosméticos que possuem CBPF e se o mesmo está válido (Figura 2).

Figura 1: Site de consultas de empresas certificadas (Fonte: Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA).

Figura 2: Painel de consulta de Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Cosméticos (Fonte: Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA).

Durante o lockdown devido a pandemia de COVID-19, muitas pessoas recorreram a utilização de produtos caseiros, muitas vezes receitas encontradas em redes sociais ou em sites, no entanto o uso desses produtos pode ocasionar em riscos à saúde do indivíduo, pois além de não seguir as BPF ou BPM não há controle de qualidade nas matérias primas usadas e no produto final, não havendo garantia da estabilidade, eficácia e segurança desses produtos.

Porém, antes de entrarmos mais a fundo nesse assunto, precisamos compreender que por ser tratarem de “produtos caseiros”, muitos associam com produtos cosméticos naturais, porém como vimos na matéria “Cosméticos Verdes”, produtos naturais são aqueles que são compostos de matéria prima de origem vegetal e/ou mineral e evitam a utilização de substâncias e aditivos químicos em sua composição. A diferença com os produtos caseiros é que os mesmos associam componentes que não tiveram seu estudo atribuído, logo colocando em risco a saúde do consumidor. Com o intuito de  “promover e proteger a saúde da população e intervir nos riscos decorrentes da produção e do uso de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária”, a ANVISA elaborou um “Guia para Avaliação de Segurança de Produtos Cosméticos”, que trata de critérios para a avaliação de segurança dos produtos cosméticos e fornece os subsídios para este fim, não limitando as empresas de apresentarem alternativas de avaliações de segurança (ANVISA, 2012). Nele estão contidos os critérios sugeridos para avaliação de segurança dos produtos cosméticos e fornece os subsídios para este fim, o que por sua vez não exige a empresa de adotarem outras alternativas de comprovação desde que apresentem resultados comprobatórios de segurança e eficácia fidedignos.

No estudo “Demonstration of the dangerous nature of ‘homemade’ sunscreen recipes”, os autores destacam como a nova onda “DIY” ou “Faça você mesmo” tem se disseminado na população em geral. Os mesmos, analisaram 15 frascos de protetores solares caseiros, em 3 deles, demonstraram que não havia nenhum tipo de FPS. O principal ponto que eles destacam é a falta de um controle de qualidade sobre o produto, ou seja, a quantidade de material utilizado é imprecisa, não há testes de estabilidade tanto físico-químico quanto microbiológica, além do fato dos efeitos adversos que não são conhecidos para o consumidor (COUTEAU, 2020).

O fabricante, seja Indústria ou Farmácia com manipulação deve garantir a qualidade físico-química e microbiológica da água, uma vez que este é o solvente mais encontrado em produtos cosméticos. 

Respondendo enquete dos seguidores

Uma de nossas seguidoras pontuou que já utilizou a mistura de açúcar e mel como esfoliante natural, enquanto outro seguidor disse fazer uso de café como esfoliante. Estudos indicam que o mel apresenta atividade cicatrizante, antioxidante e anti-inflamatório sobre a pele (SANTOS. 2012; TEYSSIER. 2019) e o açúcar ou o pó do café realmente fará esfoliação física da pele por serem abrasivos, no entanto essas substâncias de uso alimentício podem não ter a mesma pureza química e microbiológica necessária para aplicar na pele, podendo ocasionar em danos à pele. Cosméticos contém matérias primas que passaram por ensaios de controle de qualidade e que atendem a requisitos de qualidade para serem aplicados na pele. 

Cabe ressaltar que é importante procurar um profissional da área de estética, ou dermatologia, para avaliar a sua pele e indicar os produtos corretos. 

Por fim, a hidratação do cabelo com amido de milho, ou a famosa Maizena, no estudo 2021 the Beauty – Digital conference (Corn-Derived Bio Polymer in Hair Styling Vinayak Rupnar Dow Chemicals, Dubai), o Polímero de Amido de Milho Hidrolisado foi estudado para: manter a ondulação do cabelo, resistência à umidade, teste de durabilidade e rigidez do Cabelo em comparação com formulações sintéticas do mercado. O estudo demonstrou que o amido de milho hidrolisado atua como um excelente formador de filme e protetor do cabelo, oferecendo uma durabilidade e hidratação pro cabelo equivalente às máscaras capilares no mercado, além do mais ser um polímero de base biológica. 

Sistema Nacional de Notificações para Vigilância Sanitária (NOTIVISA) 

Também já mencionado aqui no PROUC, o sistema NOTIVISA serve como uma forma de comunicação por meio de notificação, feita por profissionais de saúde e usuários, que apresentaram ou suspeitam de queixas técnicas e/ou reações adversas não desejadas manifestadas após o uso de medicamentos, produtos para saúde, cosméticos, saneantes, derivados do sangue, entre outros.

É fundamental que o NOTIVISA seja mais difundido e preconizado, uma vez que, com as notificações existe uma fiscalização/monitoramento dos produtos sujeitos à regulação pela ANVISA que estão sendo comercializados no país, atuando em conjunto com a cosmetovigilância e a farmacovigilância, e gerando uma rede de informações técnicas sobre segurança e eficácia destes produtos.

Com isso, essa notificação serve como forma de obter informação necessária para a retroalimentação dos processos de revalidação de registros de produtos e certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos (BPF), publicação de alertas, retirada de produtos do mercado e inspeções em empresas, assim como procedimentos do setor regulador para redução de risco sanitário nas investigações de agravos (ANVISA. NOTIVISA). 

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Referências:

  1. Conceitos e definições. Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Anvisa. Disponível em: <https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/perguntasfrequentes/monitoramento/conceitos-e-definicoes/conceitos-e-definicoes>. Acessado em: 20/06/22.
  2. Obter Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Cosméticos, Agência Nacional De Vigilância Sanitária, Anvisa. Disponível em: <https://www.gov.br/pt-br/servicos/obter-certificacao-de-boas-praticas-de-fabricacao-de-cosmeticos>. Acessado em: 20/06/22.
  3. Cosmetovigilância. Agência Nacional De Vigilância Sanitária, Anvisa. Disponível em: <https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/cosmetovigilancia>. Acessado em: 20/06/22.
  4. Cosmetovigilância- Orientações e formulários. Agência Nacional De Vigilância Sanitária, Anvisa. Disponível em: <https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/cosmetovigilancia/orientacoes-e-formularios>. Acessado em: 20/06/22.
  5. BEHRENS, Isabela ; CHOCIAI, Jorge Guido. A Cosmetovigilância Como Instrumento Para A Garantia Da Qualidade Na Indústria De Produtos Cosméticos. Visão Acadêmica, Curitiba, v.8, n.1, Jan. – Jun./2007 – ISSN: 1518-5192.
  6. Manual Boas Práticas de Fabricação Indústrias de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes “Versão comentada – Resolução RDC 48/13”.
  7. Anvisa publica lista de fabricantes de cosméticos que têm certificação de BPF. Brazil Beauty News. Disponível em: <https://www.brazilbeautynews.com/anvisa-publica-lista-de-fabricantes-de-cosmeticos,4215>. Acessado em: 20/06/22.
  8. Consultar empresas certificadas. Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Anvisa. Disponível em: <https://www.gov.br/anvisa/pt-br/setorregulado/certificados-de-boas-praticas/consultar-empresas-certificadas>. Acessado em: 20/06/22. 
  9. Vigilância Sanitária de Santa Catarina. Notivisa. Disponível em: <http://www.vigilanciasanitaria.sc.gov.br/index.php/inspecao-de-produtos-e-servicos-de-saude/notivisa>. Acessado em: 27/06/2022.
  10. Santos, Ivan Felismino Charas dos et al. Mel e açúcar mascavo na cicatrização de feridas. Ciência Rural [online]. 2012, v. 42, n. 12 [Acessado 27 Junho 2022] , pp. 2219-2224. Disponível em: <https://doi.org/10.1590/S0103-84782012001200018>. Acessado em: 27/06/22.
  11. Society of Cosmetic Chemists South Africa. 2021 the Beauty: Face-Off – Digital conference. Disponível em: <https://www.coschem.co.za/conference-2021.html>. Acessado em: 20/06/22.
  12. Teyssier, Charles. O poder do mel na cicatrização das feridas. Disponível em:<https://comum.rcaap.pt/handle/10400.26/29630>. Acessado em: 27/06/2022.
  13. Regulamento GMC MERCOSUL N° 19/11 de Boas Práticas de Fabricação para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes (revogação das Resoluções GMC N° 92/94 e 66/96)
  14. BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Resolução da Diretoria Colegiada – RDC Nº 48, DE 25 DE OUTUBRO DE 2013, aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, e dá outras providências. Diário Oficial da União, Poder Executivo, Brasília, DF,19 de set. de 2013.
  15. COUTEAU, Céline; DUPONT, Coraline; PAPARIS, Eva; COIFFARD, Laurence J. M.. Demonstration of the dangerous nature of ‘homemade’ sunscreen recipes. Journal of Cosmetic Dermatology, 2020.
  16. BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Resolução da Diretoria Colegiada – RDC Nº 67, de 8 de outubro de 2007, sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias. Diário Oficial da União, Poder Executivo, Brasília, DF, 21 de agosto de 2006.
  17. Guia para avaliação de segurança de produtos cosméticos. pdf, Anvisa. Disponível em: <https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/cosmeticos/manuais-e-guias/guia-para-avaliacao-de-seguranca-de-produtos-cosmeticos.pdf/view>. Acessado em 13/07/22.
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